净化空调系统工程的工程设计、材料和设备选择、工程施工、文件编制、检验测试、系统调试及验证工作，均需严格满足以下相关法规、指南及规范的要求。

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更新时间：2025-12-22

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产地类别	国产	应用领域	综合

净化空调系统工程的工程设计、材料和设备选择、工程施工、文件编制、检验测试、系统调试及验证工作，均需严格满足以下相关法规、指南及规范的要求：
1.《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局2010年修订）
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
4.《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
5.《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-20116.《建筑设计防火规范》GB50016-2014
7.《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005
8.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2011
9.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-现行版本
10.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-现行版本
11.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-现行版本
12.《洁净室及相关受控环境国际标准》ISO 14644
13.《药品生产自动化管理规范》GAMP5
14.《工业自动化仪表工程施工验收规范》GB50093-2013
15.《建筑电气安装工程质量及验收规范》GB50303-2011
16.《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ212
17.《装饰工程施工及验收规范》GB50201-2001
18.《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-现行版本
19.《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-2006
20.《电气装置安装工程接地施工及验收规范》GB50169-2006
21.《压力管道规范工业管道》GB/T20801.1~6-2006
22.《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-2010
23.《石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》SH3501-2011
24.《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB7231-2013
25.《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》GB50235-2010
26.《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-2010
27.《建筑给排水设计规范》（2009版）GB50015-2003
28.《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
29.《建筑工程施工质量验收规范》GB50300-2010
30.防护等级要求：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级需达到IP55
31.《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

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