净化系统工程工程设计、材料和设备选择、工程施工、文件、检验测试、系统调试及验证应满足法规、指南和规范的要求。

净化系统工程：

净化系统工程工程设计、材料和设备选择、工程施工、文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：

ü 《药品生产质量管理规范》（国家药品的监督管理局2010年修订）

ü 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

ü 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

ü 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

ü 《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2011

ü 《建筑设计防火规范》GB50016-2014

ü 《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005

ü 《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2011

ü 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-现行版本  

ü 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-现行版本  

ü 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-现行版本  

ü 《洁净室及相关受控环境国际标准》ISO 14644

ü 《药品生产自动化管理规范》GAMP5

ü 工业自动化仪表工程施工验收规范GB50093-2013

ü 建筑电气安装工程质量及验收规范 GB50303-2011

ü 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ212

ü 《装饰工程施工及验收规范》GB50201-2001

ü 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-现行版本

ü 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006

ü 《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006

ü 《压力管道规范 工业管道》GB/T20801.1~6-2006

ü 《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-2010

ü 《石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》SH3501-2011

ü 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB7231-2013

ü 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》GB50235-2010

ü 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-2010

ü 《建筑给排水设计规范》（2009版）GB50015-2003

ü 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002

ü 《建筑工程施工质量验收规范》GB50300-2010

ü 防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级 IP55

ü 细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）